הגוף האחראי לאשר שימוש בתכשירים רפואיים ותרופות באוסטרליה, Therapeutic Goods Administration (TGA), אחראי גם על אישור השימוש במוצרי הקנאביס הרפואי. מוצרי הקנאביס, למעט שני מוצרים (nabiximols and Epidiolex), מוגדרים על ידי ה-TGA כתכשירים שהיעילות והבטיחות שלהם אינם מוכחים ולכן הליך הרישום שלהם למטופלים מורכב יחסית לתרופות המאושרות.
ההרכב של הקנבינואידים העיקריים, THC ו-CBD במוצרי הקנאביס, קובעים את המורכבות של תהליך רישום המרשם. בנוסף לתהליך הרישום של מוצרי הקנאביס, נושאים נוספים מסבכים את תהליך הרישום של מוצרי הקנאביס למטופלים על ידי רופאים באוסטרליה, אך בעיקר המדינה אינה משתתפת בעלות רכישת מוצרי הקנאביס, כלומר מטופל צריך לרכוש אותם מכספו.
לשם כך, פרויקט Twenty21 הוקם במטרה לבנות מאגר נתונים של “העולם האמיתי” של משתמשי קנאביס רפואי ומוצרי קנאביס באוסטרליה במטרה לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות בעקבות השימוש במוצרי קנאביס.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבדוק את הקשר בין שימוש במוצרי קנאביס לבין שיפור במדדים עוצמת הכאב, איכות החיים ואיכות השינה בקרב מטופלים המאובחנים בכאב כרוני, חרדה, הפרעת לחץ בתר חבלתית (PTSD) וטרשת נפוצה.
המחקר בוצע בסגנון של מחקר תצפיתי רטרוספיקטיבי. במחקר השתתפו מטופלים בעלי מרשם לקנאביס ל-12 חודשים לפחות, בהתוויה של כאב כרוני, חרדה, PTSD או טרשת נפוצה.
בכניסה למחקר ולפני תחילת הטיפול בקנאביס רפואי, המטופלים מילאו את השאלון הבסיס ובהמשך ענו על אותם שאלונים בהפרש של שלושה חודשים.
המטופלים הונחו לדווח על כל תופעת לוואי לרופא המטפל שלהם.
בניתוח הנתונים שנעשה עבור מחקר זה, בשנת 2022 נעשה הסכימו להשתתף במחקר מעקב על 278 מטופלים, כ-52% מהם היו נשים, בגיל ממוצע של 39 שנים. כ-42% מהמטופלים קיבלו מוצרי קנאביס בהתוויה של כאב כרוני, 42% בהתוויה של חרדה, 11% בהתוויה של PTSD ו-1% בהתוויה של טרשת נפוצה. החוקרים ציינו שהמטופלים השתמשו בכ-20 מוצרי קנאביס שונים, כאשר 223 מטופלים השתמשו ב-321 מוצרים. כ-49% השתמשו במוצר קנאביס אחד, כ-26% השתמשו בשני מוצרי קנאביס וכ-24% השתמשו בשלושה מוצרי קנאביס ויותר.
כ-65% השתמשו בשמן, שב-77% מהמקרים היה עתיר CBD. כ-35% ממוצרי הקנאביס הוגדרו על ידי החוקרים כמוצרים עתירי THC.
נתוני המעקב של 3 חודשים היו זמינים רק ל-71 מטופלים (74% דרופאאוט) ובנקודה זו צפו שיפור משמעותי באיכות החיים, בבריאות כללית, במצב הרוח בדיכאון ובשינה. סך הכל במהך המחקר דווחו רק שלוש תופעות לוואי (הערה של ד”ר אבירם: נשמע לא סביר כלל ומשהו לא תקין במתודולוגיה כנראה). שני מטופלים דיווח על תחושת חרדה לאחר שימוש במוצר הקנאביס ומטופלת נוספת דיווחה על תחושה של קוצר נשימה, כאב ראש, ודופק מואץ (טכיקרדיאה) לאחר שימוש במוצר הקנאביס.
מסקנות החוקרים ממחקרם היו שעדויות ראשוניות אלו מראות שקנאביס כנראה יעיל לשיפור מדדים אלו וכי מטופלים שהשתמשו במוצרי קנאביס דיווחו על שיפור באיכות החיים, במצב הרוח ובאיכות השינה.
סיכום של ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני בסאיקי:
עצם העובדה שרשויות באוסטרליה מתקצבות מאגר נתונים ומעקבים ארוכי טווח על מטופלים המשתמשים בקנאביס זה ציון דרך משמעותי.
בנוסף, מעקב ארוך טווח משולב עם דיווח על מוצר הקנאביס הספציפי שנצרך יכול לתת הרבה מידע בעתיד.
ההערות שלי על המחקר הן כדלקמן:
- נראה שהחוקרים לא התכוונו מראש לדווח על נתונים של 12 חודשים כי אף מטופל לא הגיע לשם ולכן מוזר שהם החליטו להתקדם למאמר לפני סיום איסוף המידע.
- גם נתונים מצוינים בהשפעה אחרי דרופאאוט של שלושת רבעי המדגם מציגים בעיה ומהווה כנראה הטיית שרידות (survival bias).
- כרגיל במחקרי קנאביס שמגיעים מאוסטרליה, רוב המטופלים צורכים רק שמן (65%) כשרוב המוצרים עשירים ב-CBD ורק מעט מאוד עשירים ב-THC, מה שיכול להסביר את הדרופאאוט הגבוה.
- לאור זאת שמרבית האבחנות של המטופלים במחקר כוללת כאב, מוזר שהם לא עקבו בנוסף אחרי המדד של עוצמת הכאב.
O’Brien K, Beilby J, Frans M, et al. Preliminary findings from project Twenty21 Australia: An observational study of patients prescribed medicinal Cannabis for chronic pain, anxiety, posttraumatic stress disorder and multiple sclerosis. Drug Science, Policy and Law. 2023;9.
